Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere considerati come effetti collaterali molto rari del vaccino contro il Covid di AstraZeneca. Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc. Ma quanto è rischioso farsi somministrare questo vaccino? “Farsi vaccinare con AstraZeneca è 10 volte meno ‘rischioso’ di assumere un contraccettivo orale“, hanno sottolineato gli esperti di Ema oggi nel corso della conferenza stampa.
Confermato ancora una volta come i benefici di AstraZeneca siano superiori ai potenziali rischi. “Questo vaccino è altamente efficace, evita il ricovero ospedaliero e le forme più gravi della malattia. Il rischio di morire a causa del Covid è molto più alto di quello di morire per un raro effetto collaterale al vaccino”, ha spiegato la direttrice esecutiva di Ema, Emer Cooke.
L’Ema in una nota stampa ha poi rimarcato agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino la possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si possano verificare entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione ma sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.
“È stato riscontrato un rischio predominante su donne con meno di 60 anni. Tuttavia. questo può essere spiegato con la politica vaccinale adottata in Ue per AstraZeneca”. Sono state vaccinate per lo più fasce d’età più giovani con il vaccino anglo svedese, e inoltre, “il 60% delle persone vaccinate sono donne, questo potrebbe influire sul fatto che la maggior parte della reazioni sia avvenuta in questa popolazione. Ma non escludiamo anche altri fattori sui quali continueremo ad indagare“, ha sottolineato Sabine Straus, la presidente della Commissione Sicurezza di Ema.
Più in particolare, il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse appare essere una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). In ogni caso, sottolinea ancora Ema, riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.
I sintomi da tenere sotto controllo in presenza dei quali va richiesta assistenza medica
- fiato corto
- dolore al petto
- gonfiore alla gamba
- persistente dolore addominale (pancia)
- sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata
- minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione
In conferenza stampa si è poi sottolineato come, ad oggi, casi di trombosi delle vene e dei seni cerebrali non siano stati segnalati unicamente con AstraZeneca ma, seppur in numero ridotto, anche per altri vaccini: “Su Johnson & Johnson sono stati registrati 3 casi di CVST su 4,5 milioni di vaccinati. Per Pfizer 35 casi su 54 milioni di vaccinati. Per Moderna 5 casi su 4 milioni vaccinati”. In realtà è stato poi spiegato che per Moderna quei casi sono stati registrati a livello mondiale mentre il numero di vaccinati è solo quello europeo. Quanto poi all’ipotesi di una possibile somministrazione della seconda dose di richiamo con un vaccino diverso da quello AstraZeneca, l’Ema spiega: “I casi di trombosi cerebrali sono accaduti con la prima dose. Ma questo forse perché non abbiamo al momento molte indicazioni sulle seconde dosi dal momento che stanno iniziando solo ora a somministrarle”.
Intanto alle 18 i ministri europei della Salute si riuniranno in videoconferenza per fare il punto della situazione e decidere se mettere limitazioni all’uso di AstraZeneca dopo il pronunciamento dell’Ema. A questo punto possiamo dire che, se gli Stati sceglieranno di porre limiti di età, si tratterà di una decisione puramente politica dal momento che oggi, per l’ennesima volta, l’Ema ha escluso evidenze su rischi maggiori per determinate fasce d’età. Sarebbe piuttosto una risposta a quei timori ormai diffusi tra le persone, frutto di una gestione quantomeno discutibile della vicenda, sia a livello comunicativo che gestionale, proprio da parte di governi e agenzie regolatorie nazionali.
Questa sera alle 21, al ministero della Salute, è stata annunciata una conferenza stampa a cui parteciperanno anche Franco Locatelli, Giovanni Rezza e Nicola e Nicola Magrini.