AGI – Il nuovo farmaco orale molnupiravir con trattamento precoce ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte negli adulti a rischio non vaccinati con Covid-19. Sono i risultati dello studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto dal IMAT Oncomédica in Monteria, in Colombia e appena pubblicato sul New England of Medicine Journal.
Cos’è il molnuripavir
Per ridurre il rischio di progressione della malattia da coronavirus, sono necessari nuovi trattamenti e molnupiravir è un profarmaco antivirale orale a piccole molecole attivo contro sindrome respiratoria acuta grave del Covid-19.
Lo scopo dello studio era valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento iniziato entro 5 giorni dall’insorgenza di segni o sintomi in adulti non ospedalizzati e non vaccinati con Covid-19 da lieve a moderato e almeno un fattore di rischio per malattia grave.
I partecipanti allo studio hanno assunto in maniera causale 800 mg di molnupiravir o placebo due volte al giorno per 5 giorni. L’endpoint primario di efficacia era l’incidenza dell’ospedalizzazione o del decesso al giorno 29; l’incidenza di eventi avversi era l’endpoint primario di sicurezza.
La sperimentazione
È stata eseguita un’analisi intermedia pianificata quando il 50% di 1550 partecipanti (iscrizione target) era stato seguito fino al giorno 29. Un totale di 1433 partecipanti è stato sottoposto a randomizzazione; 716 hanno assunto molnupiravir e 717 hanno ricevuto placebo. Con l’eccezione di uno squilibrio nel sesso, le caratteristiche di base erano simili nei due gruppi.
La superiorità di molnupiravir è stata dimostrata all’analisi intermedia; il rischio di ospedalizzazione per qualsiasi causa o morte fino al giorno 29 era inferiore con molnupiravir (28 su 385 partecipanti) rispetto al placebo (53 su 377). Nell’analisi di tutti i partecipanti sottoposti a randomizzazione, la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale o deceduti fino al giorno 29 era inferiore nel gruppo molnupiravir rispetto al gruppo placebo.
I risultati delle analisi dei sottogruppi erano ampiamente coerenti con questi risultati complessivi. In alcuni sottogruppi, come i pazienti con evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2, quelli con bassa carica virale di base e quelli con diabete, la stima puntuale della differenza ha favorito il placebo.