Anche se l’industria farmaceutica che lo produce ha fatto di tutto perché non venisse usato per la maculopatia, è corretto impiegare il farmaco Avastin contro quella degenerazione oculare anche se si tratta di una patologia non è compresa tra le sue indicazioni. La Corte di giustizia europea prende una posizione molto significativa su una vicenda che almeno in Italia va avanti da quasi dieci anni e che secondo alcune stime ha fatto perdere alcune centinaia di milioni al sistema sanitario nazionale per un caso di scuola di mancata concorrenza.
La storia è quella di due medicinali entrambi efficaci contro la maculopatia. Il primo si chiama Avastin ed è prodotto da Roche. L’azienda non ha mai chiesto che fosse inserita quella patologia tra le indicazioni del medicinale e dunque ufficialmente si può usare solo contro una serie di tumori. La sua capacità di contrastare il problema oculistico però nel tempo è stata provata da vari studi, fatti perché i medici hanno iniziato ad utilizzarlo “off label”, cioè appunto al di fuori delle sue indicazioni. Per essere utilizzato contro la degenerazione, quel medicinale va “sporzionato” perché viene venduto in flaconi che contengono una quantità di farmaco molto superiore rispetto a quella che viene utilizzata per l’occhio. Ma sul mercato c’è anche un altro prodotto, questa volta specificamente commercializzato contro la maculopatia. Si tratta del Lucentis di Novartis, cioè un medicinale enormemente più costoso dell’altro (oltre 10 volte). Malgrado gli studi favorevoli, malgrado i costi così sbilanciati, la concorrenza tra le due aziende non è mai scattata, proprio perché Roche non ha chiesto l’estensione delle indicazioni alla maculopatia del suo prodotto e Pfizer ha sempre fatto ricorso contro gli atti di apertura da parte delle agenzie regolatorie come Aifa.
“C’è un accordo di non belligeranza tra le due aziende”, ha denunciato l’Autorità garante della concorrenza italiana, che ha pubblicato anche le intercettazioni dove si dimostrano i contatti tra i management delle due industrie, che si sono accordati per non far allargare le indicazioni di Avastin. Così l’Antitrust nel 2014 ha dato una sanzione da 180 milioni alle due aziende. La multa è stata confermata dal Tar del Lazio e poi la palla è passata, dopo i ricorsi, al Consiglio di Stato, il quale ha chiamato in causa la Corte di Giustizia europea per avere un parere.
Ma la corte Europea è stata coinvolta parallelamente anche riguardo a un atto preso da Aifa, e qui veniamo alla notizia di oggi. L’agenzia del farmaco sempre nel 2014 aveva inserito Avastin usato “off label”, cioè fuori dalle sue indicazioni, nell’elenco dei farmaci a carico del servizio sanitario nazionale per il trattamento della maculopatia. Novartis ha fatto ricorso dicendo che ci sono già molecole, come la sua, specificamente nate contro quella patologia. Adessp la Corte di Giustizia europea dice che non è contraria al diritto della Ue la presa in carico finanziaria, da parte del sistema sanitario nazionale, di un medicinale impiegato “off label”. Arriva dunque uno storico via libera all’utilizzo di Avastin dopo il riconfezionamento. La corte chiede che ci siano alcuni requisiti: la prescrizione di un medico, il fatto che l’operazione venga svolta in una farmacia autorizzata (praticamente quelle ospedaliere) e che non si determini una modifica del farmaco. A questo punto le Regioni potranno incaricare i propri ospedali a preparare l’Avastin per combattere la maculopatia. Qualcuno già lo faceva, sfidando i ricorsi, ma ora l’apertura può essere totale.
L’Emilia- Romagna è la Regione che si è battuta maggiormente per usare l’Avastin, affrontando tra l’altro varie battaglie giudiziarie con le industrie per aver deciso di usarlo nelle sue strutture pubbliche. “Si tratta di una sentenza storica, destinata a modificare radicalmente le logiche esclusivamente commerciali legate alla commercializzazione di un farmaco che è sì un prodotto dell’industria, ma ancor prima un bene essenziale per la salute – commenta l’assessore alla Salute Sergio Venturi: “Per primi in Italia ci siamo battuti per arrivare a questo risultato, non possiamo che essere soddisfatti e orgogliosi della nostra scelta del 2009, di cui ora potranno beneficiare anche le altre Regioni. La battaglia che abbiamo iniziato nove anni fa era giusta e doverosa, condotta in nome della salute dei cittadini e dell’uso corretto e oculato delle risorse pubbliche. Usare l’Avastin ci ha permesso di risparmiare dal 2009 ad oggi circa 4,2 milioni l’anno”.