Il Vaccine Day è alle porte. E così dall’Aifa, l’agenzia italiana per il farmaco, arrivano sempre più dettagli sulla conservazione, lo scongelamento, la diluizione, la somministrazione e lo smaltimento delle preziose fiale della Pfizer-BionTech, il primo siero ad aver avuto l’ok alla commercializzazione. Le prime 9750 dosi sono già arrivate in Italia dal Belgio e sono ora conservate allo Spallanzani; da lì ripartiranno alla volta delle altre regioni, tranne le 955 destinate al Lazio. Il primo piccolo contingente a cui si aggiungeranno nei prossimi giorni nuovi rifornimenti per la partenza della campagna vaccinale di gennaio.

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26 Dicembre 2020

L’Aifa ricorda anzitutto che il vaccino è destinato a cittadini di età pari o superiore ai 16 anni. Il vaccino viene somministrato in un ciclo di due dosi: la prima al cosiddetto “giorno 0” con iniziezione intramuscolare da 0,3 millilitri (che contengono 30 microgrammi di vaccino a mRna contro Covid-19, incapsulato in nanoparticelle lipidiche); la seconda a distanza di almeno 21 giorni. Ovviamente la preparazione spetterà solo a operatori sanitari autorizzati che useranno tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.

Il sito preferenziale di iniezione è il muscolo deltoide nella parte superiore del braccio.

Al momento, non sono disponibili dati sull’intercambiabilità del vaccino Pfizer con altri vaccini, dunque dopo la prima dose i pazienti dovranno riceverne una seconda dello stesso tipo per completare il ciclo di vaccinazione. A ciascuno dei vaccinati verrà fornita una scheda promemoria per la tracciabilità con la data in cui dovrà tornare per la seconda somministrazione.

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Conservazione

Il vaccino va conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante la conservazione, va ridotta al minimo l’esposizione alla luce ambientale ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Le fiale scongelate possono essere manipolate in condizioni di luce ambientale.

Una volta estratti dal congelatore, i vassoi di flaconcini a coperchio aperto o i vassoi di flaconcini contenenti meno di 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 3 minuti per consentire l’estrazione dei flaconcini o il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa. Quando un flaconcino viene estratto dal vassoio, deve essere scongelato per l’uso. Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

Scongelamento

Il flaconcino multidose viene conservato congelato e deve essere scongelato prima della diluizione. Le fiale congelate devono essere trasferite in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per scongelarsi; lo scongelamento di una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore. In alternativa, è possibile scongelare i flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C per l’uso immediato. Bisogna attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente, quindi va capovolto delicatamente per 10 volte prima della diluizione senza agitarlo. Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache di colore da bianco a biancastro.

Diluizione

Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del suo flaconcino originale con 1,8 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%), utilizzando un ago calibro 21 o più sottile e tecniche asettiche. Va stabilizzata la pressione del flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 1,8 ml di aria nella siringa del solvente vuota.

Poi la dispersione diluita va capovolta delicatamente per 10 volte senza agitarla. Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, il vaccino diluito va buttato. Dopo la diluizione, va annotata la scadenza sui flaconcini.

La dispersione diluita non va congelata né agitata. Se refrigerata, bisogna attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Preparazione delle singole dosi

Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 ml, corrispondenti a 5 dosi da 0,3 ml. Va aspirata la dose necessaria da 0,3 mL di vaccino diluito utilizzando un ago sterile. Va gettato l’eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione.

Precauzioni

Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose del vaccino Pfizer. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento. La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Come per tutte le iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva. L’efficacia potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi. Il vaccino non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, anche se alcuni effetti collaterali possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Efficacia e durata

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.? Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci. La somministrazione concomitante con altri vaccini non è stata studiata.

Fertilità, gravidanza e allattamento

I dati sulle donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. In ogni caso la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Non è noto se il vaccino passi attraverso il latte materno. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità e la capacità riproduttiva.

Effetti indesiderati

La sicurezza del vaccino è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 16 anni nel corso di 2 studi clinici che hanno coinvolto 21.744 partecipanti i quali hanno ricevuto almeno una dose. Le reazioni avverse più frequenti sono state dolore in sede di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), cefalea (>50%), mialgia e brividi (>30%), artralgia (>20%), piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%). Tali reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata ad un’età maggiore.